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衡水辦理醫療器械許可證
發布日期:2022-7-27

經營醫療器械需要辦理醫療器械許可證,那么衡水辦理醫療器械許可證有哪些申請材料、有哪些辦理條件呢?下面給大家詳細說下衡水辦理醫療器械許可證的相關問題。

醫療器械的經營分為三個級別:一類醫療器械,風險級別低,不用辦理醫療器械許可證;二類醫療器械,風險級別中等,市局辦理經營備案;三類醫療器械,風險級別較高,需要在國家辦理醫療器械許可證。

衡水辦理醫療器械許可證的相關規定

從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級相關部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

衡水辦理醫療器械許可證受理條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

衡水辦理醫療器械許可證申請材料

1、信息管理系統基本情況

(一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;

(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;

(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;

(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售。

2、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

經營質量管理制度、工作程序等文件應當全面規范且涵蓋和符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》的規定內容。

3、主要經營設施、設備目錄

經營設施、設備應符合《醫療器械經營監督管理辦法》及《醫療器械經營質量管理規范》第四章的要求。

4、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋文件或者租賃協議復印件

具體要求如下:

1.經營場所和庫房的房屋產權為本企業的,只提供房屋產權文件復印件(注明復印件與原件一致,加蓋企業公章);

2.如為租賃房屋,還需提供租賃協議復印件(注明復印件與原件一致,加蓋企業公章);

3.應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生;

4.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放;

5.醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

6.經營范圍中含有體外診斷試劑的,經營場所面積應與經營規模相適應但不少于100㎡,倉庫面積應與經營規模相適應但不少于60㎡。需低溫冷藏的,冷庫不得少于20m3。

5、醫療器械經營范圍、經營方式

經營范圍、經營方式說明要與申請表中填寫的經營范圍和經營方式一致,經營方式說明購進渠道及銷售對象。

加蓋企業公章

1.醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。

2.醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。

6、企業組織機構與部門設置

組織機構與部門設置說明應當以框架圖或文字描述形式,說明企業的部門或崗位設置、領導層階、部門或崗位的職責等情況。質量管理機構圖與部門設置說明、人員崗位設置符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

(二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員

7、法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份、學歷或者職稱相關材料復印件

1.企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及《醫療器械經營質量管理規范》的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

2.企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

3.第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

4.企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營醫療器械。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

8、經辦人授權文件

《經辦人授權證明》應明確授權的內容,并附受托經辦人身份復印件,《經辦人授權證明》應由法定代表人和受托經辦人簽字并加蓋公章。

9、《醫療器械經營許可證》申請表

衡水辦理醫療器械許可證辦理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)第七條從事醫療器械經營,應當具備以下條件:  

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;  

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;  

(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;  

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;  

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

以上就是關于衡水辦理醫療器械許可證相關的介紹,這個介紹就比較詳細了,如果通過本文您還是不明白如何辦理衡水醫療器械許可證的問題,可以直接聯系衡水八戒財稅辦您辦理喲。

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